A fiscalização em clínicas de radiologia exige atenção a diferentes aspectos da operação, desde a estrutura física até o funcionamento dos equipamentos e a proteção dos profissionais e pacientes.
Nesse cenário, conhecer os principais requisitos da RDC 611 ajuda o serviço a identificar possíveis não conformidades e manter uma rotina mais segura, organizada e alinhada às exigências sanitárias. Boa leitura!
O que é a RDC 611 e por que ela é importante?
Publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em março de 2022, a RDC 611 estabelece requisitos sanitários para a organização e o funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
A norma também regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas.
Ela se aplica a serviços públicos e privados envolvidos com a prestação desses serviços. Na prática, isso significa que a conformidade não depende apenas de ter equipamentos modernos.
A clínica precisa demonstrar que possui processos, programas, registros e medidas de segurança capazes de garantir a qualidade dos procedimentos e reduzir riscos.
Quais documentos podem ser verificados durante a fiscalização?
A documentação é uma das partes importantes de uma fiscalização. Por isso, manter registros atualizados e facilmente acessíveis pode fazer diferença na demonstração de conformidade.
Entre os pontos que merecem atenção está a implementação do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ).
A RDC 611 determina que os serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista implementem, no mínimo, esse programa, além do Programa de Educação Permanente e, quando houver uso de radiação ionizante, do Programa de Proteção Radiológica (PPR).
Também é importante manter registros relacionados aos procedimentos de controle de qualidade, treinamentos, manutenção e demais atividades previstas nos programas adotados pelo serviço.
A própria Anvisa utiliza o PGQ como item de avaliação em seus instrumentos de fiscalização, considerando aspectos como gerenciamento das tecnologias, processos e riscos relacionados ao serviço.
Equipamentos: funcionamento e controle de qualidade
Outro ponto que merece atenção é a condição dos equipamentos utilizados nos exames.
Durante uma fiscalização, não basta demonstrar que determinado aparelho está funcionando. É necessário comprovar que ele é utilizado dentro das condições estabelecidas pelas normas aplicáveis e pelo fabricante, além de estar submetido aos testes de qualidade correspondentes.
A RDC 611 estabelece requisitos relacionados aos testes de aceitação e constância, enquanto instruções normativas específicas da Anvisa complementam os critérios conforme a modalidade do equipamento.
Para sistemas de radiografia médica convencional, por exemplo, a IN 90/2021 estabelece requisitos específicos de garantia da qualidade e segurança.
Por isso, manter laudos, registros dos testes, manutenções e demais documentos técnicos organizados é uma medida importante para a rotina da clínica.
Proteção radiológica também está no foco da fiscalização
Quando o serviço utiliza radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas, a proteção radiológica ocupa uma posição central.
De acordo com a RDC 611, o serviço deve implementar um Programa de Proteção Radiológica (PPR) com medidas de prevenção, controle, vigilância e monitoramento voltadas à segurança e à qualidade dos procedimentos radiológicos.
Isso envolve considerar os riscos relacionados à exposição dos trabalhadores, pacientes e demais pessoas que possam estar presentes nas áreas controladas ou supervisionadas.
Como se preparar para uma fiscalização?
Esperar uma fiscalização para verificar documentos e equipamentos pode aumentar o risco de encontrar problemas que poderiam ter sido identificados antecipadamente.
Uma estratégia mais eficiente é transformar a conformidade em uma rotina. Isso significa revisar periodicamente os documentos, acompanhar os testes dos equipamentos, verificar as condições dos EPIs, atualizar treinamentos e avaliar se os programas obrigatórios estão efetivamente implementados.
Também é importante acompanhar as normas complementares aplicáveis a cada modalidade de radiologia, já que a RDC 611 funciona em conjunto com outros atos regulatórios específicos.
Conformidade começa antes da fiscalização
Estar preparado para uma fiscalização em clínicas de radiologia não significa apenas reunir documentos quando a Vigilância Sanitária anuncia uma visita.
A verdadeira conformidade acontece quando segurança, qualidade, tecnologia e organização fazem parte da rotina.
Para isso, contar com equipamentos adequados e manter um acompanhamento técnico consistente pode contribuir para uma operação mais segura e alinhada às exigências regulatórias.
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